课程目录: 软件确认培训
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课程大纲:

       软件确认培训

 

 

第一部分:法规对于软件的要求

软件在产品中的作用及特征分析

SFDA对于软件的要求

FDA对于软件的要求

CE对于软件的要求

第二部分:软件V&V

软件生命周期

软件验

软件确认

软件开发流程

软件风险管理

第三部分:软件标准

IEC62304标准的要求

IEC对于软件的要求

软件风险特征分析

软件开发过程

软件维护过程

软件风险管理过程

软件配置管理过程

软件问题解决过程

第四部分:法规符合性案例分析

SFDA法规要求及符合性分析

FDA法规要求及符合性分析

SFDA法规要求及符合性分析