课程大纲:
软件确认培训
第一部分:法规对于软件的要求
软件在产品中的作用及特征分析
SFDA对于软件的要求
FDA对于软件的要求
CE对于软件的要求
第二部分:软件V&V
软件生命周期
软件验
软件确认
软件开发流程
软件风险管理
第三部分:软件标准
IEC62304标准的要求
IEC对于软件的要求
软件风险特征分析
软件开发过程
软件维护过程
软件风险管理过程
软件配置管理过程
软件问题解决过程
第四部分:法规符合性案例分析
SFDA法规要求及符合性分析
FDA法规要求及符合性分析
SFDA法规要求及符合性分析